Den komplette udformning af ren teknologi er det, vi normalt kalder medicinfabrikkens renrum, som hovedsageligt er opdelt i to kategorier: industrielt renrum og biologisk renrum. Det industrielle renrums hovedopgave er at kontrollere forureningen af ​​ikke- biologiske partikler, mens det biologiske renrums hovedopgave er at kontrollere forureningen af ​​biologiske partikler.GMP er standarden for farmaceutisk fremstilling og kvalitetsstyring, som effektivt sikrer sikkerheden og kvaliteten af ​​lægemidler.I processen med design, konstruktion og drift af renrum i den farmaceutiske industri bør de relevante standarder for renrum og kravene til kvalitetsstyringsspecifikationer for farmaceutisk produktion følges.Dernæst vil vi tale om designet af renrummet på den farmaceutiske rene fabrik i overensstemmelse med reglerne om indretning i "Design Specifications for the Clean Factory of the Pharmaceutical Industry", kombineret med Shanghai IVENs erfaring med ingeniørdesign af integrerede medicinalfabrikker.

Industrielt renrumsdesign
I industrielle renrum er farmaceutiske anlæg det ingeniørdesign, vi ofte støder på.I henhold til kravene i GMP til rene rum er der flere vigtige parametre, der skal være opmærksomme på.

1. Renlighed
Problemet med, hvordan man korrekt vælger parametre i håndværksproduktværkstedet.Ifølge forskellige teknologiprodukter er det grundlæggende problem i designet, hvordan man vælger designparametrene korrekt.En vigtig indikator foreslås i GMP, det vil sige luftens renhedsniveau.Luftrenhedsniveauet er kerneindikatoren til evaluering af luftens renhed.Hvis luftrenhedsniveauet er unøjagtigt, vil fænomenet med store heste, der trækker lille vogn, opstå, hvilket hverken er økonomisk eller energibesparende.For eksempel den nye emballagespecifikation på 300.000-niveau standard, som ikke er passende at bruge den i hovedproduktprocessen på nuværende tidspunkt, men som er meget effektiv for nogle hjælperum.

Derfor er valget af hvilket niveau direkte relateret til produktets kvalitet og økonomiske fordele.De støvkilder, der påvirker renligheden, kommer hovedsageligt fra støvproduktionen af ​​emner i produktionsprocessen, strømmen af ​​operatører og de atmosfæriske støvpartikler, som den udendørs friske luft medbringer.Ud over brugen af ​​lukkede udstødnings- og støvfjernelsesanordninger til det støvproducerende procesudstyr, er det effektive middel til at kontrollere indtrængen af ​​støvkilder i rummet at bruge primær, medium og højeffektiv tretrinsfiltrering til den nye returluft fra klimaanlægget og brusebadet for personalepassage.

2. Luftvekselkurs
Generelt er antallet af luftskift i et klimaanlæg kun 8 til 10 gange i timen, mens det laveste niveau af luftskift i et industrielt renrum er 12 gange, og det højeste niveau er hundredvis af gange.Det er klart, at forskellen i luftudvekslingshastigheden forårsager en stor forskel i luftmængde og energiforbrug. I designet er det på baggrund af nøjagtig placering af renlighed nødvendigt at sikre tilstrækkelige ventilationstider.Ellers kan der opstå en række problemer, som f.eks. at driftsresultaterne ikke lever op til standarden, rene rums anti-interferenskapacitet er dårlig.

3. Statisk trykforskel
Trykforskellen mellem renrum og ikke-renrum på forskellige niveauer må ikke være mindre end 5pa, og trykket mellem renrum og udendørsrum må ikke være mindre end 10Pa.Metoden til styring af den statiske trykforskel er hovedsageligt at tilføre en vis luftmængde med positivt tryk.De positive trykanordninger, der ofte anvendes i designet, er resttryksventilen, differenstryk elektrisk luftvolumenregulator og luftdæmpning monteret ved returluftudløbet.I de senere år er det ofte vedtaget i designet, at indblæsningsluftmængden er større end returluftmængden og udsugningsluftmængden i den indledende idriftsættelse uden overtryksanordningen, og det tilsvarende automatiske styresystem kan opnå samme effekt.

4. Luftfordeling
Renrummets luftfordelingsform er nøglefaktoren for at sikre renligheden.Den luftfordelingsform, der ofte anvendes i det nuværende design, bestemmes i henhold til renhedsniveauet.For eksempel anvender 300.000-klassens renrum ofte top-send- og top-back-metoden, 100.000-klassen og 10.000-klassens renrum anvender sædvanligvis luftstrømsmetoden for øvre og nedre side-retur, og de højere klasses renrum. rum vedtager den vandrette eller lodrette envejsstrøm.

5. Temperatur og luftfugtighed
Ud over specielle processer, fra opvarmning, ventilation og aircondition, er det hovedsageligt at opretholde operatørernes komfort, det vil sige passende temperatur og fugtighed.Derudover er der adskillige indikatorer, som bør vække vores opmærksomhed, såsom luftkanalens tværsnitsvindhastighed, støj, belysningsstyrke og forholdet mellem friskluftmængde osv., som ikke kan ignoreres i designet.

Rent værelse design
Biologiske renrum er hovedsageligt opdelt i to kategorier;generelle biologiske renrum og biologiske sikkerhedsrenrum.For industrielle renrum, i det professionelle design af varme, ventilation og aircondition, er de vigtige metoder til at kontrollere renhedsniveauet gennem filtrering og positivt tryk.For biologiske renrum skal det ud over at bruge de samme metoder som industrielle renrum også overvejes ud fra et biologisk sikkerhedsperspektiv, og nogle gange er det nødvendigt at bruge undertryksmidler for at forhindre forurening af produktet til miljøet.
Driften af ​​højrisiko patogene faktorer er involveret i produktionsprocessen af ​​det igangværende produkt, og dets luftrensningssystem og andre faciliteter bør også opfylde særlige krav.Forskellen mellem et biosikkerhedsrenrum og et industrielt renrum er at sikre, at driftsområdet opretholder en undertrykstilstand.Selvom niveauet af et sådant produktionsområde ikke er særlig højt, vil det have et højt niveau af biohazard.Med hensyn til den biologiske risiko er der tilsvarende standarder i Kina, WTO og andre lande i verden.Generelt er de vedtagne foranstaltninger sekundær isolation.Først isoleres patogenet fra operatøren af ​​sikkerhedsskabet eller isolationsboksen, som hovedsageligt er en barriere for at forhindre overløb af farlige mikroorganismer.Sekundær isolering refererer til isolering af laboratoriet eller arbejdsområdet udefra ved at gøre det til et undertryksområde. For luftrensningssystemet tages der også visse foranstaltninger i overensstemmelse hermed, såsom at opretholde et undertryk på 30Pa~10Pa indendørs, og opsætning af en undertryksbufferzone mellem det tilstødende ikke-rene område.

Shanghai IVEN opretholder altid en høj ansvarsfølelse og overholder alle standarder, mens de hjælper kunder med at bygge farmaceutiske fabrikker.Som en virksomhed med årtiers erfaring med at levere integreret farmaceutisk ingeniørarbejde har IVEN hundredvis af erfaring i globalt internationalt samarbejde.Hvert projekt i Shanghai IVEN er i overensstemmelse med EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP og andre principper standarder.Ud over at give kunderne tjenester af høj kvalitet, overholder IVEN også konceptet om at "give sundhed til mennesker" .

Shanghai IVEN ser frem til at arbejde sammen med dig.