Den komplette udførelsesform for ren teknologi er det, vi normalt kalder det rene rum på den farmaceutiske fabrik, som hovedsageligt er opdelt i to kategorier: industrielt rent rum og biologisk rent rum. Hovedopgaven for industrielt rent rum er at kontrollere forureningen af ​​ikke-biologiske partikler, mens den vigtigste opgave med biologisk rengøring er at kontrollere forurening af biologiske partikler. lægemidler. I processen med design, konstruktion og drift af rene værelser i farmaceutisk industri skal de relevante standarder for rene værelser og kravene til kvalitetsstyringsspecifikationer for farmaceutisk produktion følges. Dernæst vil vi tale om designet af det rene rum i den farmaceutiske rene fabrik i overensstemmelse med reglerne om indvendig udsmykning i "designspecifikationer for den rene fabrik i farmaceutisk industri", der kombinerer med Shanghai Ivens erfaring inden for teknisk design af integrerede farmaceutiske fabrikker.

Industrielt Cleanroom Design
I industrielle rene værelser er farmaceutiske planter de ingeniørdesign, vi ofte støder på. I henhold til kravene fra GMP til rene værelser er der flere vigtige parametre, som skal være opmærksomme på.

1. renlighed
Problemet med, hvordan man korrekt vælger parametre i Craft Product Workshop. I henhold til forskellige teknologiprodukter er hvordan man vælger designparametrene korrekt det grundlæggende problem i designet. En vigtig indikator foreslås i GMP, dvs. luftrenlighedsniveauet. Luftens renhedsniveau er kerneindikatoren for evaluering af luftrenshed. Hvis luftrenlighedsniveauet er unøjagtigt, vises fænomenet med store heste, der trækker lille vogn, som hverken er økonomisk eller energibesparende. F.eks. Den nye emballagespecifikation af standard på 300.000 niveau, som ikke er passende til at bruge den i hovedproduktprocessen på nuværende tidspunkt, men som er meget effektiv for nogle hjælpeværelser.

Derfor er valget af, hvilket niveau der er direkte relateret til produktets kvalitet og økonomiske fordele. Støvkilderne, der påvirker renligheden, kommer hovedsageligt fra støvproduktionen af ​​genstande i produktionsprocessen, strømmen af ​​operatører og de atmosfæriske støvpartikler bragt af den udendørs friske luft. Ud over brugen af ​​lukkede udstødningsanordninger til lukket udstyr til støvproducerende procesudstyr, er det effektive midler til at kontrollere indgangen af ​​støvkilder i rummet at bruge primær, mellemstor og højeffektiv tre-trins filtrering til den nye returluft i luftkonditioneringssystemet og brusebadet til personalpassage.

2. Luftvekslingskurs
Generelt er antallet af luftændringer i et klimaanlæg kun 8 til 10 gange i timen, mens det laveste niveau af luftændringer i et industrielt rent rum er 12 gange, og det højeste niveau er hundreder af gange. Det er klart, at forskellen i luftvekslingskursen forårsager en stor forskel i luftvolumen og energiforbrug. I designet på grundlag af nøjagtig placering af renlighed er det nødvendigt at sikre tilstrækkelige ventilationstider. Ellers kan en række problemer vises, såsom driftsresultaterne er ikke op til standard, den rene rums anti-interferens er dårlig.

3. statisk trykforskel
Trykforskellen mellem rene værelser og ikke -rene værelser på forskellige niveauer må ikke være mindre end 5pa, og trykket mellem rene værelser og udendørs værelser må ikke være mindre end 10pa. Metoden til at kontrollere den statiske trykforskel er hovedsageligt at levere et vist positivt trykluftvolumen. De positive trykindretninger, der ofte bruges i designet, er den resterende trykventil, den differentielle tryk elektriske luftvolumenregulator og luftdæmpningslaget installeret ved returluftudløbet. I de senere år vedtages det ofte i designet, at forsyningsluftvolumen er større end returluftvolumen og udstødningsluftvolumen i den indledende idriftsættelse uden det positive trykindretning, og det tilsvarende automatiske kontrolsystem kan opnå den samme effekt.

4. luftfordeling
Luftfordelingsformen for det rene rum er nøglefaktoren for at sikre renligheden. Luftfordelingsformularen, der ofte er vedtaget i det aktuelle design, bestemmes i henhold til renhedsniveauet. For eksempel vedtager det 300.000 klasse rene værelse ofte top-send og top-back-metoden, 100.000-klassen og 10.000-klassen rene værelser vedtager normalt luftstrømningsmetoden til øvre og nederst og nedre retur, og det højere klasse rene rum vedtager den vandrette eller lodrette envejsstrøm.

5. Temperatur og fugtighed
Ud over specielle processer fra perspektivet om opvarmning, ventilation og aircondition er det hovedsageligt at opretholde operatørernes komfort, det vil sige passende temperatur og fugtighed. Derudover er der flere indikatorer, der skal vække vores opmærksomhed, såsom tværsnitsvindhastigheden for luftkanalen, støj, belysning og forholdet mellem frisk luftvolumen osv., Som alle ikke kan ignoreres i designet.

Clean Room Design
Biologiske rene værelser er hovedsageligt opdelt i to kategorier; Generelle biologiske rene værelser og biologiske sikkerhedsrene værelser. For industrielle rene værelser, i det professionelle design af opvarmning, ventilation og aircondition, er de vigtige metoder til at kontrollere renlighedsniveauet gennem filtrering og positivt tryk. For biologiske rene værelser bør det ud over at bruge de samme metoder som industrielle rene værelser også overvejes ud fra biologisk sikkerheds perspektiv ， og nogle gange er det nødvendigt at bruge negativt tryk for at forhindre forurening af produktet til miljøet.
Driften af ​​patogene faktorer med høj risiko er involveret i produktionsprocessen for produktet i processen, og dets luftoprensningssystem og andre faciliteter bør også opfylde særlige krav. Forskellen mellem et rent rum til biosikkerhed og et industrielt rent rum er at sikre, at driftsområdet opretholder en negativ tryktilstand. Selvom niveauet for et sådant produktionsområde ikke er meget højt, vil det have et højt niveau af biohazard. Med hensyn til den biologiske risiko er der tilsvarende standarder i Kina, WTO og andre lande i verden. Generelt er de anvendte foranstaltninger sekundær isolering. For det første er patogenet isoleret fra operatøren af ​​sikkerhedsskabet eller isoleringsboksen, som hovedsageligt er en barriere for at forhindre overløbet af farlige mikroorganismer. Sekundær isolering henviser til isoleringen af ​​laboratoriet eller arbejdsområdet udefra ved at omdanne det til et negativt trykområde. For luftoprensningssystemet træffes visse foranstaltninger også i overensstemmelse hermed, såsom opretholdelse af et negativt tryk på 30pa ~ 10pa indendørs, og opsætning af en negativt trykbufferzone mellem det tilstødende ikke-rede område.

Shanghai Ivent opretholder altid en høj ansvarsfølelse og overholder enhver standard, mens de hjælper klienter med at opbygge farmaceutiske fabrikker. Som et firma med årtiers erfaring med at levere integreret farmaceutisk teknik har IVEN hundreder af erfaring i globalt internationalt samarbejde. Hvert projekt med Shanghai Iven er i tråd med EU GMP/US FDA GMP, der GMP, PIC/S GMP og andre principperstandard. Ud over at give kunderne tjenester af høj kvalitet, overholder Iven også begrebet ”at give sundhed til mennesker”.

Shanghai Iven ser frem til at arbejde sammen med dig.