Den komplette udformning af ren teknologi er det, vi normalt kalder renrummet på den farmaceutiske fabrik, som hovedsageligt er opdelt i to kategorier: industrielt renrum og biologisk renrum. Hovedopgaven for industrielle renrum er at kontrollere forureningen af ikke-biologiske partikler, mens hovedopgaven for biologiske renrum er at kontrollere forureningen af biologiske partikler. GMP er standarden for farmaceutisk fremstilling og kvalitetsstyring, som effektivt sikrer lægemidlers sikkerhed og kvalitet. I forbindelse med design, konstruktion og drift af renrum i den farmaceutiske industri skal de relevante standarder for renrum og kravene i kvalitetsstyringsspecifikationer for farmaceutisk produktion følges. Dernæst vil vi tale om designet af renrummet på den farmaceutiske rene fabrik i overensstemmelse med reglerne for indretning i "Designspecifikationer for den rene fabrik i den farmaceutiske industri", kombineret med Shanghai IVENs erfaring inden for ingeniørdesign af integrerede farmaceutiske fabrikker.

Design af industrielt renrum
I industrielle renrum er farmaceutiske anlæg de tekniske designs, vi ofte støder på. I henhold til GMP-kravene til renrum er der flere vigtige parametre, der skal være opmærksomme på.

1. Renlighed
Problemet med, hvordan man korrekt vælger parametre i værkstedet for håndværksprodukter. Afhængigt af forskellige teknologiske produkter er det grundlæggende problem i designet, hvordan man korrekt vælger designparametrene. En vigtig indikator foreslås i GMP, nemlig luftrenhedsniveauet. Luftrenhedsniveauet er den centrale indikator for evaluering af luftrenhed. Hvis luftrenhedsniveauet er unøjagtigt, vil der opstå fænomenet med store heste, der trækker en lille vogn, hvilket hverken er økonomisk eller energibesparende. For eksempel er den nye emballagespecifikation på 300.000-niveaustandarden ikke passende at bruge i hovedproduktprocessen på nuværende tidspunkt, men som er meget effektiv til nogle hjælperum.

Derfor er valget af niveau direkte relateret til produktets kvalitet og økonomiske fordele. De støvkilder, der påvirker renligheden, kommer primært fra støvproduktionen af genstande i produktionsprocessen, operatørernes strøm og de atmosfæriske støvpartikler, der medbringes af den friske udendørsluft. Ud over brugen af lukkede udsugnings- og støvfjerningsanordninger til det støvproducerende procesudstyr, er det effektive middel til at kontrollere støvkilders indtrængen i rummet at bruge primær, mellem- og højeffektiv tretrinsfiltrering til den nye returluft fra klimaanlægget og brusebadet til personalepassage.

2. Luftvekslingskurs
Generelt er antallet af luftskifter i et klimaanlæg kun 8 til 10 gange i timen, mens det laveste niveau af luftskifter i et industrielt renrum er 12 gange, og det højeste niveau er hundredvis af gange. Forskellen i luftskiftehastigheden forårsager naturligvis en stor forskel i luftmængde og energiforbrug. I designet er det nødvendigt at sikre tilstrækkelige ventilationstider baseret på nøjagtig placering af renligheden. Ellers kan der opstå en række problemer, såsom at driftsresultaterne ikke lever op til standarden, eller at renrummets anti-interferenskapacitet er dårlig.

3. Statisk trykforskel
Trykforskellen mellem renrum og ikke-rene rum på forskellige niveauer må ikke være mindre end 5 Pa, og trykket mellem renrum og udendørs rum må ikke være mindre end 10 Pa. Metoden til at kontrollere den statiske trykforskel er primært at tilføre en vis positiv trykluftmængde. De positive trykanordninger, der ofte anvendes i designet, er resttrykventilen, den elektriske differenstryksluftmængderegulator og luftdæmpningslaget installeret ved returluftudløbet. I de senere år er det ofte blevet anvendt i designet, at tilluftmængden er større end returluftmængden og udsugningsluftmængden ved den første idriftsættelse uden positivtrykanordningen, og det tilsvarende automatiske styresystem kan opnå den samme effekt.

4. Luftfordeling
Luftfordelingsformen i renrummet er den vigtigste faktor for at sikre renlighed. Den luftfordelingsform, der ofte anvendes i det nuværende design, bestemmes i henhold til renhedsniveauet. For eksempel anvender renrum i klasse 300.000 ofte top-send og top-back-metoden, renrum i klasse 100.000 og 10.000 anvender normalt luftstrømningsmetoden med øvre og nedre sideretur, og renrum i klasse 1 anvender vandret eller lodret ensrettet luftstrømning.

5. Temperatur og luftfugtighed
Ud over særlige processer, set fra et opvarmnings-, ventilations- og klimaanlægsperspektiv, handler det primært om at opretholde operatørernes komfort, dvs. passende temperatur og luftfugtighed. Derudover er der flere indikatorer, der bør vække vores opmærksomhed, såsom luftkanalens tværsnitsvindhastighed, støj, belysningsstyrke og forholdet mellem friskluftmængde osv., som alle ikke kan ignoreres i designet.

Renrumsdesign
Biologiske renrum er hovedsageligt opdelt i to kategorier; generelle biologiske renrum og biologiske sikkerhedsrenrum. For industrielle renrum er de vigtige metoder til at kontrollere renhedsniveauet i forbindelse med professionelt design af opvarmning, ventilation og aircondition gennem filtrering og positivt tryk. For biologiske renrum bør det, udover at bruge de samme metoder som industrielle renrum, også overvejes ud fra et biologisk sikkerhedsperspektiv, og nogle gange er det nødvendigt at bruge negative trykmidler for at forhindre forurening af produktet til miljøet.
Produktionsprocessen for det produkt, der er i produktionen, involverer højrisikopatogene faktorer, og dets luftrensningssystem og andre faciliteter bør også opfylde særlige krav. Forskellen mellem et biosikkerhedsrenrum og et industrielt renrum er at sikre, at driftsområdet opretholder et negativt tryk. Selvom niveauet i et sådant produktionsområde ikke er særlig højt, vil det have et højt niveau af biologisk risiko. Med hensyn til den biologiske risiko er der tilsvarende standarder i Kina, WTO og andre lande i verden. Generelt er de vedtagne foranstaltninger sekundær isolering. Først isoleres patogenet fra operatøren ved hjælp af sikkerhedsskabet eller isoleringsboksen, som primært fungerer som en barriere for at forhindre overløb af farlige mikroorganismer. Sekundær isolering refererer til isolering af laboratoriet eller arbejdsområdet udefra ved at omdanne det til et negativt trykområde. For luftrensningssystemet træffes der også visse foranstaltninger i overensstemmelse hermed, såsom at opretholde et negativt tryk på 30 Pa ~ 10 Pa indendørs og oprette en negativ trykbufferzone mellem det tilstødende ikke-rene område.

Shanghai IVEN opretholder altid en høj ansvarsfølelse og overholder alle standarder, samtidig med at de hjælper kunder med at bygge farmaceutiske fabrikker. Som en virksomhed med årtiers erfaring inden for integreret farmaceutisk teknik har IVEN hundredvis af erfaringer i globalt internationalt samarbejde. Hvert projekt fra Shanghai IVEN er i overensstemmelse med EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP og andre principstandarder. Ud over at levere tjenester af høj kvalitet til kunderne, overholder IVEN også konceptet om at "skaffe sundhed til mennesker".

Shanghai IVEN ser frem til at samarbejde med dig.