Nordamerika
Installationen af USA IV-pose-projektet, det første farmaceutiske turnkey-projekt i USA, udført af en kinesisk virksomhed – IVEN Pharmatech, har for nylig afsluttet sin installation. Dette markerer en vigtig milepæl i den kinesiske medicinalindustri.
IVEN designede og byggede denne moderne fabrik i nøje overensstemmelse med den amerikanske CGMP-standard. Fabrikken overholder FDA-reglerne, USP43, ISPE-retningslinjerne og ASME BPE-kravene og er blevet valideret gennem GAMP5-kvalitetsstyringssystemet, hvilket muliggør et omfattende kvalitetskontrolsystem, der dækker hele processen fra håndtering af råmaterialer til opbevaring af færdige produkter.
Det vigtigste produktionsudstyr integrerer automatiseringsteknologi: Fyldelinjen anvender et komplet processystem til fremstilling af trykposer og -påfyldning, og væskedispenseringssystemet udfører CIP/SIP-rengøring og -sterilisering og er udstyret med en højspændingslækagedetekteringsenhed og en automatisk lysinspektionsmaskine med flere kameraer. Bagpakkelinjen opnår en højhastighedsdrift på 70 poser/min for 500 ml produkter og integrerer 18 processer såsom automatisk pudeposefyldning, intelligent palletering samt online vejning og kassering. Vandsystemet inkluderer 5 T/t rent vandforberedelse, 2 T/t destilleret vandmaskine og en 500 kg ren dampgenerator med online overvågning af temperatur, TOC og andre nøgleparametre.
Fabrikken overholder internationale standarder som FDA, USP43, ISPE, ASME BPE osv. og har bestået GAMP5-kvalitetsstyringssystemets validering, hvilket danner et kvalitetskontrolsystem for hele processen fra råvareforarbejdning til oplagring af færdige produkter. Dette sikrer, at de færdigsteriliserede produkter med en årlig produktionskapacitet på 3.000 poser/time (500 ml specifikation) overholder de globale lovgivningsmæssige krav til lægemidler.
Centralasien
I fem centralasiatiske lande importeres de fleste farmaceutiske produkter fra udlandet. Efter flere års hårdt arbejde har vi hjulpet kunder med at producere farmaceutiske virksomheder i disse lande med at levere overkommelige produkter til indenlandske brugere. I Kasakhstan har vi bygget en stor integreret farmaceutisk fabrik, herunder to produktionslinjer til IV-opløsninger med bløde poser og fire produktionslinjer til injektion af ampuller.
I Usbekistan byggede vi en farmaceutisk fabrik til intravenøse opløsninger af PP-flasker, der er i stand til at producere 18 millioner flasker årligt. Fabrikken giver dem ikke kun betydelige økonomiske fordele, men giver også lokalbefolkningen adgang til mere overkommelig medicinsk behandling.
Rusland
I Rusland er meget af det anvendte udstyr og den anvendte teknologi forældet, selvom den farmaceutiske industri er veletableret. Efter flere besøg hos europæiske og kinesiske udstyrsleverandører valgte landets største producent af injektionsvæsker os til deres projekt med IV-løsninger til PP-flasker. Anlægget kan producere 72 millioner PP-flasker om året.
Afrika
I Afrika er mange nationer i en udviklingsfase, og mange mennesker har ikke tilstrækkelig adgang til sundhedspleje. I øjeblikket bygger vi en farmaceutisk fabrik i Nigeria, der producerer bløde poser til intravenøse løsninger, og som kan producere 20 millioner bløde poser om året. Vi ser frem til at producere flere førsteklasses farmaceutiske fabrikker i Afrika. Vores håb er at hjælpe Afrikas befolkning ved at levere udstyr, der vil resultere i sikre farmaceutiske produkter.
Mellemøsten
Medicinalindustrien i Mellemøsten er stadig i sin vorden, men de har henvist til standarder, som FDA i USA har fastsat for kvaliteten af medicinske produkter. En af vores kunder fra Saudi-Arabien har afgivet en ordre på et komplet, nøglefærdigt projekt med bløde IV-poser, der kan producere mere end 22 millioner bløde poser årligt.
I andre asiatiske lande har medicinalindustrien et solidt fundament, men mange virksomheder kæmper med at etablere fabrikker til IV-opløsninger af høj kvalitet. En af vores indonesiske kunder valgte efter udvælgelsesrunder at etablere en farmaceutisk fabrik til IV-opløsninger af høj kvalitet. Vi har afsluttet fase 1 af det nøglefærdige projekt, som muliggør produktion af 8000 flasker/time. Fase 2, der vil muliggøre 12.000 flasker/time, begyndte installationen i slutningen af 2018.