Ivent Pharmatecher beæret over at have gennemførtnøglefærdige projekt For den første farmaceutiske fabrik, der er bygget af et kinesisk selskab i USA. Denne moderne bløde taske Storvolumen Parenteral (LVP) farmaceutisk plante er designet og indbygget i streng overholdelse af amerikanske CGMP -standarder. Det dækker et samlet areal på cirka 4.600㎡ med over 3.000㎡ rene områder, inklusive et 2.300㎡ produktionsværksted, et 924㎡ laboratorium og et 40㎡ samplingsrum. Plantelayoutet er funktionelt opdelt i tre hovedområder: laboratorium, produktion og hjælpestof, der hver især er udstyret med tilpassede klimaanlæg. Laboratorieområdet er opdelt i henhold til testbehov: positiv testrum (AHU-6101/ISO klasse 8), mikrobiel grænserum (AHU-6102/ISO klasse 7), sterilt testrum (AHU-6104/ISO klasse 7), mens QC fysisk og kemisk område bruger komfort Aircondition (AHU-6105). Produktionsområdet er udstyret med specialiserede rene enheder i henhold til processkarakteristika, såsom rengøring (AHU-6106/ISO klasse 8), materialefodring (AHU-6107/ISO klasse 7) og kerneopløsningsforberedelse og fyldning (AHU-6109/ISO klasse 7). Hjælparealet er udstyret med et AHU-6108 airconditionsystem.

Nøgleproduktionsudstyr integrerer automatiseringsteknologi: Fyldningslinjen vedtager et fuldt sammenkoblet system til udskrivning, taskefremstilling og påfyldning, opløsningssystemet opnår CIP/SIP-rengøring og sterilisering og er udstyret med en højspændingslækage-lækagedetektor og en multi-camera automatisk lysinspektionsmaskine. Downstream-emballagelinjen opnår en højhastighedsoperation på 70 poser/minut for 500 ml produkter, der integrerer 18 processer såsom automatisk pudepakning, intelligent palletering og online vejningsafvisning. Vandsystemet inkluderer 5T/H Rent vandforberedelse, 2T/H destilleret vandmaskine og 500 kg ren dampgenerator med onlineovervågning af nøgleparametre såsom temperatur og TOC.

Planten overholder internationale standarder såsom FDA, USP43, ISPE og ASME BPE og valideres gennem GAMP5-kvalitetsstyringssystemet, hvilket danner et fuldproceskvalitetskontrolsystem fra råmaterialehåndtering til færdigproduktopbevaring, hvilket sikrer, at de terminalt steriliserede produkter med en årlig produktionskapacitet på 3.000 poser/time (500ML-specifikationer) møder global lægemiddelregulering.