Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering er en international professionel ingeniørvirksomhed, der leverer løsninger til sundhedsindustrien. Vi leverer integrerede ingeniørløsninger til farmaceutiske fabrikker og medicinske fabrikker verden over i overensstemmelse med EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principperne osv. Med årtiers erfaring inden for den farmaceutiske og medicinske industri er vi dedikeret til at levere tilfredsstillende skræddersyede løsninger til vores kunder over hele verden, herunder avanceret projektdesign, udstyr af høj kvalitet, effektiv processtyring og fuld service gennem hele levetiden.
Hvem vi er?
IVEN blev grundlagt i 2005 og har en dyb erfaring inden for den farmaceutiske og medicinske industri. Vi har etableret fire fabrikker, der producerer farmaceutiske påfyldnings- og pakkemaskiner, farmaceutiske vandbehandlingssystemer, intelligente transport- og logistiksystemer. Vi har leveret tusindvis af farmaceutisk og medicinsk produktionsudstyr og nøglefærdige projekter, betjent hundredvis af kunder fra mere end 50 lande og hjulpet vores kunder med at forbedre deres farmaceutiske og medicinske produktionsevne, vinde markedsandele og et godt ry på markedet.
Hvad vi gør?
Baseret på kundernes individuelle behov fra forskellige lande tilpasser vi den integrerede tekniske løsning til kemisk injicerbar farmaceutisk industri, fast lægemiddelfarmaceutisk industri, biologisk farmaceutisk industri, medicinsk forbrugsvarefabrikker og det omfattende anlæg. Vores integrerede tekniske løsning dækker renrum, rene forsyningsanlæg, farmaceutisk vandbehandlingssystem, produktionsprocessystem, farmaceutisk automatisering, pakkesystem, intelligent logistiksystem, kvalitetskontrolsystem, centrallaboratorium og så videre. I henhold til kundernes personlige behov kan IVEN levere den professionelle service som følger:
*Rådgivning om projektets gennemførlighed
*Projektteknisk design
* Valg og tilpasning af udstyrsmodel
*Installation og idriftsættelse
*Validering af udstyr og proces
*Konsultation i kvalitetskontrol
*Overførsel af produktionsteknologi
*Hård og blød dokumentation
*Uddannelse for personale
*Eftersalgsservice i hele levetiden
*Produktionsadministrator
*Opgradering af service og så videre.
Hvorfor er vi?
Skab værdi for kunderneer betydningen af Ivens eksistens, det er også handlingsvejledningen for alle vores Iven-medlemmer. Vores virksomhed har betjent internationale kunder i mere end 16 år, vi forstår vores internationale kunders individuelle behov meget godt og leverer altid udstyr og projekter af høj kvalitet til kunderne til en rimelig pris.
Vores tekniske eksperter har årtiers erfaring inden for den farmaceutiske og medicinske industri og er bekendt med de fleste internationale GMP-krav, såsom EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP-principper osv.
Vores ingeniørteam er hårdtarbejdende og yderst effektive og har stor erfaring med forskellige typer farmaceutiske projekter. Vi konstruerer projekter af høj kvalitet, ikke kun under hensyntagen til kundens nuværende behov, men også til kundens fremtidige daglige driftsbesparelser og bekvemmelighed inden for vedligeholdelse, samt fremtidig udvidelse.
Vores salgsteam er veluddannet og har en international vision og relateret farmaceutisk professionel viden. De yder kunderne venlig og effektiv service fra før-salgsfasen til eftersalgsfasen med en stærk ansvarsfølelse og mission.
Projektcase
Har du følgende problemer?
• Hovedpunkterne i designforslaget er ikke fremtrædende, layoutet er urimeligt.
• Uddybningsdesignet er ikke standardiseret, implementeringen er vanskelig.
• Designprogrammets fremskridt er ude af kontrol, byggeplanen er uendelig.
• Udstyrets kvalitet kan ikke kendes, før det ikke fungerer korrekt.
• Det er svært at estimere omkostningerne, før man taber penge.
• Brugte meget tid på at besøge leverandører, kommunikere designforslaget og byggeledelse, og sammenligne dem igen og igen.
Iven leverer integrerede ingeniørløsninger til farmaceutiske og medicinske fabrikker verden over, herunder renrum, automatiske kontrol- og overvågningssystemer, farmaceutiske vandbehandlingssystemer, opløsningsforberedelses- og transportsystemer, påfyldnings- og pakkesystemer, automatiske logistiksystemer, kvalitetskontrolsystemer og centrallaboratorier osv. I henhold til medicinalindustriens lovgivningsmæssige krav i forskellige lande og kundernes individuelle behov tilpasser IVEN omhyggeligt ingeniørløsninger til nøglefærdige projekter og hjælper vores kunder med at opnå et højt omdømme og status inden for den farmaceutiske industri derhjemme.
Vores fabrik
Farmaceutiske maskiner：
Vores forsknings- og udviklingskapacitet inden for farmaceutiske maskiner til IV-opløsningsprodukter er på et absolut førende niveau både nationalt og internationalt. Vi har ansøgt om over 60 tekniske patenter og kan levere et komplet sæt godkendelsesdokumenter til kundernes produktgodkendelse og GMP-certifikater. Vores virksomhed har solgt hundredvis af produktionslinjer til IV-opløsninger med bløde poser indtil udgangen af 2014, hvilket tegner sig for 50% af markedsandelen; produktionslinjer til IV-opløsninger med glasflasker tegner sig for over 70% af markedsandelen i Kina. Produktionslinjer til IV-opløsninger med plastflasker er også blevet solgt til Centralasien og Sydøstasien osv. Den høster enstemmig ros fra alle kunder. Vores virksomhed har opbygget et godt forretningssamarbejde med over 300 producenter af IV-opløsninger i Kina og opnået et godt omdømme i Usbekistan, Pakistan, Nigeria og 30 andre lande. Vi er blevet et foretrukket kinesisk mærke, når producenter af IV-opløsninger over hele verden køber. Vores farmaceutiske maskinfabrik er et af de vigtigste medlemmer af China Pharmaceutical Equipment Association, National Technical Committee on Pharmaceutical Equipment Standardization og den førende producent af farmaceutiske produktionsmaskiner i Kina. Vi kontrollerer nøje maskinernes kvalitet i henhold til ISO9001:2008 og følger cGMP-, europæiske GMP-, amerikanske FDA-GMP- og WHO-GMP-standarder osv.
Vi har udviklet en serie af udstyr, der opfylder de tilpassede krav, såsom en produktionslinje til IV-opløsninger af bløde poser uden PVC/PP-flasker/glasflasker, automatisk produktionslinje til vask, påfyldning og forsegling af ampuller/hætteglas, produktionslinje til vask, tørring, påfyldning og forsegling af oral væske, produktionslinje til påfyldning og forsegling af dialyseopløsninger, produktionslinje til påfyldning og forsegling af præfyldte sprøjter osv.
Vandbehandlingsudstyr：
Det er en højteknologisk virksomhed, der specialiserer sig i forskning og udvikling samt fremstilling af RO-enheder til renset vand, multieffektvanddestillationssystemer til vand til injektion, renset dampgenerator, opløsningsforberedelsessystemer, alle former for vand- og opløsningsopbevaringstanke samt distributionssystemer.
Vi leverer udstyrsdesign og -produktion af høj kvalitet i overensstemmelse med GMP, USP, FDA GMP, EU GMP osv.
Autopakkeri og lagersystem og faciliteter：
Som en førende producent af logistiske og automatiske intelligente integrationslagersystemer fokuserer vi på automatiske pakke- og lagersystemfaciliteter inden for forskning og udvikling, design, fremstilling, ingeniørarbejde og træning.
Giv kunderne hele integrationssystemet fra automatisk pakning til lager-WMS og WCS-teknik med høj kvalitet og fremragende service, såsom robotpakkemaskine, fuldautomatisk kartonudfoldningsmaskine, automatisk logistiksystem og automatisk tredimensionelt lagersystem osv.
Med de mest omkostningseffektive løsninger anvendes vores projekter og produkter i vid udstrækning inden for medicinalindustrien, fødevareindustrien, elektronikindustrien og logistikindustrien osv.
Vakuumblodopsamlingsrør Maskiner Plant：
Vi fokuserede på højkvalitets, effektivt, praktisk og stabilt produktionsudstyr til blodprøvetagningsrør og relevante automatiske systemer. Vi har implementeret den mest avancerede produktionsteknologi til vakuumblodprøvetagningsrør i de sidste 20 år, og vi har udviklet flere generationer af vakuumblodprøvetagningsrør-produktionslinjer, hvilket har bragt industrien for fremstilling af vakuumblodprøvetagning til et højt niveau verden over.
Vi gør en stor indsats for produktkvalitet og teknisk innovation, og vi har opnået mere end 20 patenter på udstyr til produktion af blodprøvetagningsrør. Vi forbedrer løbende udstyrets tekniske niveau og er blevet førende og skaber af den kinesiske industri for fremstilling af udstyr til blodprøvetagningsrør.
Udenlandske projekter
Indtil videre har vi leveret hundredvis af sæt farmaceutisk og medicinsk udstyr til mere end 60 lande. I mellemtiden har vi hjulpet vores kunder med at bygge farmaceutiske og medicinske anlæg med nøglefærdige projekter i USA, Usbekistan, Tadsjikistan, Indonesien, Thailand, Saudi-Arabien, Irak, Nigeria, Uganda, Laos osv. Alle disse projekter vandt stor anerkendelse fra vores kunder og deres regeringer.
Nordamerika
En moderne farmaceutisk fabrik i USA, fuldstændig bygget af et kinesisk firma – Shanghai IVEN Pharmatech Engineering – er den første og en milepæl i Kinas farmaceutiske ingeniørindustri.
IV-posepåfyldningslinjen anvender automatisk trykning, poseformning, påfyldning og forsegling. Derefter sørger det automatiske terminalsteriliseringssystem for automatisk påfyldning og aflæsning af IV-poserne via robotter til steriliseringsbakkerne, og bakkerne bevæger sig automatisk ind og ud af autoklaven. Derefter inspiceres de steriliserede IV-poser af en automatisk højspændingslækagedetekteringsmaskine og en automatisk visuel inspektionsmaskine for at kontrollere både lækage, partikler indeni og defekter i posen på en pålidelig måde.
Centralasien
I fem centralasiatiske lande importeres de fleste farmaceutiske produkter fra udlandet, ikke mindst injektions- og infusionsprodukter. Efter flere års hårdt arbejde har vi allerede hjulpet dem ud af problemerne én efter én. I Kasakhstan har vi bygget en stor integreret farmaceutisk fabrik, der omfatter to produktionslinjer til intravenøse opløsninger med bløde poser og fire produktionslinjer til injektionsampuller.
I Usbekistan byggede vi en farmaceutisk fabrik til intravenøse løsninger med PP-flasker, der kan producere 18 millioner flasker årligt. Fabrikken giver ikke kun betydelige økonomiske fordele, men også lokalbefolkningen konkrete fordele ved farmaceutisk behandling.
Afrika
Afrika med en stor befolkning, hvor den farmaceutiske industri fortsat er svag, kræver større opmærksomhed. I øjeblikket bygger vi en farmaceutisk fabrik til intravenøse løsninger med bløde poser i Nigeria, som kan producere 20 millioner bløde poser om året. Vi vil fortsætte med at bygge flere farmaceutiske fabrikker af høj kvalitet i Afrika, og vi håber, at lokalbefolkningen i Afrika kan få konkrete fordele ved at bruge sikre farmaceutiske produkter fra hjemmeproduktion.
Mellemøsten
For Mellemøsten er medicinalindustrien kun lige i sin startfase, men de har henvist til det amerikanske FDA med den mest avancerede idé og højeste standard for at overvåge deres medicinkvalitet og farmaceutiske fabrikker. En af vores kunder fra Saudi-Arabien har udstedt en ordre til os på at udføre hele Soft Bag IV-Solution Turnkey-projektet for dem, som kan producere mere end 22 millioner bløde poser årligt.
I andre asiatiske lande har medicinalindustrien lagt fundamentet, men det er stadig ikke nemt for dem at bygge en fabrik til IV-opløsninger af høj kvalitet. En af vores indonesiske kunder valgte også, efter udvælgelsesrunder, os, som besidder den stærkeste samlede styrke, til at bygge en farmaceutisk fabrik til IV-opløsninger af høj klasse i deres land. Vi har afsluttet deres fase 1-nøglefærdige projekt med 8000 flasker/time, hvilket kører problemfrit. Og i deres fase 2 med 12000 flasker/time har vi afsluttet installationen og er i produktion.
VORES HOLD
• Da et professionelt team har mere end 10 års erfaring og akkumulerede ressourcer i den farmaceutiske industri, er langt de fleste indkøb af produkter af god kvalitet, konkurrencedygtige priser, høje omkostningseffektive og rentable.
• Med et professionelt kontrolsystem og kvalitetssikring overholder vores design og konstruktion FAD, GMP, ISO9001 og 14000 kvalitetssystemstandarder. Udstyret er meget holdbart og kan generelt bruges i mere end 15 år. (Produkter i rustfrit stål er tilgængelige i mere end 20 år)
• Vores designteam, ledet af mange erfarne eksperter i medicinalindustrien med enestående teknisk kunnen, dygtige inden for uddybning og detaljeforstærkning, garanterer fuldt ud en effektiv implementering af projektet.
• Med omhyggelig beregning, rationel planlægning og specialiseret systematisering af omkostningsregnskaber, skalastyring og optimering af byggeomkostningerne sikres virksomhederne en god fortjeneste.
• Med det professionelle serviceteam, der tilbyder support online og offline på flere sprog, såsom engelsk, spansk, fransk osv., sikres der service af høj kvalitet og effektivitet.
• Mere end 10 års erfaring med nøglefærdige projekter inden for det farmaceutiske område med meget stærke tekniske færdigheder inden for installation og konstruktion. Projekterne overholdt FDA, GMP og EU samt andre verifikationer.
NOGLE AF VORES KUNDER
FANTASTISKE ARBEJDER SOM VORES TEAM HAR BIDRAGET MED TIL VORES KUNDER!
Virksomhedscertifikat
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Præsentation af projektcase
Vi eksporterede hundredvis af udstyr til mere end 40 lande og leverede også mere end ti farmaceutiske nøglefærdige projekter og adskillige medicinske nøglefærdige projekter. Med stor indsats hele tiden har vi vundet vores kunders gode kommentarer og gradvist etableret et godt omdømme på det internationale marked.
Serviceforpligtelse
Teknisk support før salg
1. Deltag i projektets forberedelsesarbejde og giv referencerådgivning inden for rækkevidde, når køber begynder at udføre projektplanen og valg af udstyrstype.
2. Send relaterede tekniske ingeniører og salgspersonale for at udføre dybdegående kommunikation med køberens tekniske personale og give den indledende løsning til valg af udstyrstype.
3. Lever procesdiagrammet, tekniske data og facilitetslayout for det relaterede udstyr til køberen med henblik på design af fabriksbygningen.
4. Giv et teknisk eksempel på virksomheden til købers reference under typevalg og design. Giv samtidig relaterede materialer fra det tekniske eksempel til teknisk udveksling.
5. Inspicer produktionsområdet og virksomhedens procesflow. Fremlæg dokumenter relateret til logistikstyringssystemet og kvalitetskontrolsystemet.
II Projektledelse i Salg
1. I forbindelse med projektet med underskrevet kontrakt udfører virksomheden projektledelse, der dækker den samlede proces fra kontraktunderskrivelse til endelig kontrol og godkendelse af projektet. De grundlæggende trin er som følger: kontraktunderskrivelse, fastlæggelse af plantegning, produktion og forarbejdning, mindre montering og fejlfinding, fejlfinding af endelig montering, leveringsinspektion, forsendelse af udstyr, fejlfinding af terminalen, kontrol og godkendelse.
2. Virksomheden vil udpege en ingeniør med stor erfaring inden for projektledelse som ansvarlig person, der tager det fulde ansvar for projektledelse og kontakt. Køber skal bekræfte emballagematerialet og efterlade en prøve. Køber skal også stille materiale til rådighed til pilotkørsel under montering og fejlfinding til leverandøren gratis.
3. Den indledende kontrol og godkendelse af udstyret kan udføres på leverandørens fabrik eller købers fabrik. Hvis kontrollen og godkendelsen udføres på leverandørens fabrik, skal køber sende personer til leverandørens fabrik for kontrol og godkendelse inden for 7 arbejdsdage efter modtagelse af en meddelelse fra leverandøren om færdiggjort udstyrsproduktion. Hvis kontrollen og godkendelsen udføres på købers fabrik, skal udstyret pakkes ud og kontrolleres for tilstedeværelsen af materialer fra både leverandøren og køberen inden for 2 arbejdsdage efter udstyrets ankomst. Kontrol- og godkendelsesrapporten skal også udfyldes.
4. Installationsplanen for udstyret fastlægges efter aftale mellem begge parter. Dets fejlfindingspersonale vil guide installationen i henhold til kontrakten og udføre felttræning for brugerens drifts- og vedligeholdelsespersonale.
5. Forudsat at vandforsyning, elektricitet, gas og fejlfindingsmaterialer leveres, kan køber skriftligt underrette leverandøren om at sende personale til fejlfinding af udstyret. Udgifter til vand, elektricitet, gas og fejlfindingsmaterialer skal betales af køber.
6. Fejlfindingen udføres i to faser. Udstyret installeres, og ledningerne lægges i den første fase. I den anden fase udføres fejlfinding og pilotkørsel under forudsætning af, at brugerens klimaanlæg er renset, og at vand, elektricitet, gas og fejlfindingsmateriale er tilgængeligt.
7. Med hensyn til den endelige kontrol og godkendelse udføres den endelige test i henhold til kontrakten og instruktionsbogen til udstyret i nærværelse af både leverandørens personale og købers ansvarlige person. Den endelige kontrol- og godkendelsesrapport udfyldes, når den endelige test er afsluttet.
III Leverede tekniske dokumenter
I) Installationskvalifikationsdata (IQ)
1. Kvalitetscertifikat, instruktionsbog, pakkeliste
2. Forsendelsesliste, liste over sliddele, meddelelse om fejlfinding
3. Installationsdiagrammer (inklusive udstyrsoversigtstegning, placeringstegning af forbindelsesrør, placeringstegning af knudepunkter, elektrisk diagram, mekanisk drevdiagram, instruktionsbog til installation og hejsning)
4. Brugsanvisning til de vigtigste indkøbte dele
II) Data om præstationskvalifikation (PQ)
1. Fabriksinspektionsrapport om ydeevneparameter
2. Godkendelsescertifikat for instrument
3. Certifikat for kritisk materiale til hovedmaskinen
4. Gældende standarder for produktgodkendelsesstandarder for produkter
III) Data om driftskvalifikation (OQ)
1. Testmetode for udstyrs tekniske parametre og ydeevneindeks
2. Standard driftsprocedure, standard skylleprocedure
3. Procedurer for vedligeholdelse og reparation
4. Standarder for udstyrs intakthed
5. Installationskvalifikationsrapport
6. Kvalifikationsrekord for præstationer
7. Kvalifikationsrekord for pilotkørsel
IV) Verifikation af udstyrets ydeevne
1. Grundlæggende funktionel verifikation (kontrol af læsset mængde og klarhed)
2. Kontroller overensstemmelse mellem struktur og fabrikation
3. Funktionstest af krav til automatisk styring
4. At levere en løsning, der gør det muligt for det komplette sæt af udstyr at opfylde GMP-verifikationen
IV Eftersalgsservice
1. Opret kundernes udstyrskartotek, sørg for en uafbrudt forsyningskæde af reservedele og yd rådgivning om kundens tekniske opdatering og udskiftning.
2. Etabler opfølgningssystemet. Besøg kunden regelmæssigt, når installation og fejlfinding af udstyret er færdig, for at give feedback om brugen i tide for at sikre udstyrets forsvarlige, stabile og pålidelige drift og fjerne kundens bekymringer.
3. Svar inden for 2 timer efter modtagelse af købers meddelelse om udstyrsfejl eller servicebehov. Arranger vedligeholdelsespersonale til at ankomme til stedet inden for 24 timer og senest 48 timer.
4. Kvalitetsgarantiperiode: 1 år efter udstyrets godkendelse. "Tre garantier", der ydes i løbet af kvalitetsgarantiperioden, omfatter: reparationsgaranti (for hele maskinen), udskiftningsgaranti (for sliddele undtagen menneskeskabte skader) og refusionsgaranti (for valgfrie dele).
5. Etabler et system til klager over service. Det er vores ultimative mål at betjene vores kunder bedre og acceptere vores kunders opsyn. Vi bør sætte en ende på det fænomen, at vores personale kræver betaling under installation, fejlfinding og teknisk service af udstyr.
V Træningsprogram for drift og vedligeholdelse
1. Det generelle princip for træning er "høj kvantitet, høj kvalitet, hurtighed og omkostningsreduktion". Træningsprogrammet skal tjene produktionen.
2. Kursus: Teoretisk kursus og praktisk kursus. Det teoretiske kursus omhandler primært udstyrets funktionsprincipper, struktur, ydeevneegenskaber, anvendelsesområde, driftsforholdsregler osv. Den undervisningsmetod, der anvendes i det praktiske kursus, gør det muligt for eleverne hurtigt at mestre betjening, daglig vedligeholdelse, fejlfinding og fejlfinding af udstyret samt udskiftning og justering af specificerede dele.
3. Lærere: Større produktdesign og erfarne teknikere
4. Praktikanter: Driftspersonale, vedligeholdelsespersonale og relateret ledelsespersonale fra køber.
5. Træningstilstand: Træningsprogrammet udføres på virksomhedens fabrikationssted for første gang, og træningsprogrammet udføres på brugerens produktionssted for anden gang.
6. Træningstid: Afhænger af den praktiske situation for udstyr og praktikanter
7. Uddannelsesomkostninger: Gratis levering af uddannelsesdata og gratis indkvartering af praktikanter uden opkrævning af uddannelsesgebyr.